Was ist MDR?

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Was bedeutet deren Start für die Zahnarztpraxen, und wie werden die Vorgaben der MDR konkret umgesetzt?

Der Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung MDR und deren Neuerungen war der 26. Mai 2021, und diese löst das Medizinproduktegesetz (MPG) ab.

  • Die Europäische Medizinprodukteverordnung „Medical Device Regulation (MDR)“ ersetzt das bisher geltende Medizinproduktegesetz (MPG). Die Verordnung trat am 25. Mai 2017 mit einer Übergangsfrist in Kraft. Das bedeutet: Zahnarztpraxen müssen die im MDR aufgeführten Neuerungen und Vorgaben zum Zeitpunkt 26. Mai 2021 umgesetzt haben.
  • Die MDR regelt die Herstellung und Verarbeitung von Medizinprodukten. Sie sorgt für die Sicherheit, Eignung und Leistung von Medizinprodukten bzw. deren Zubehör sowie der Gesundheit und dem erforderlichen Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten. Im Vergleich zum MPG sieht die Verordnung erhöhte Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der Europäischen Union vor.
  • Es besteht die Pflicht zu Dokumentationen und Nachweisen. Bei Nichteinhaltung drohen hohe finanzielle Strafen.
  • Eine Dokumentationspflicht laut Patienten-Rechte-Gesetz BGB 630 e/f ist bereits seit 26. Februar 2013 in Kraft getreten.

Umsetzung der seit 26. Mai 2021 geltenden MDR für hergestellte kieferorthopädische Behandlungsapparaturen im Eigenlabor

Wie erfolgt die Umsetzung?

  • Benennung eines MDR-Verantwortlichen
  • Risikomanagement / Dokumentation von Vorkommnissen
  • alle Materialien, die sich bei einem Patient in situ befinden, müssen dokumentiert werden

MDR Dokumentation beinhaltet folgende Angaben:

  • Hersteller der einzeln verwendeten Materialien
  • Artikelnummer
  • Chargennummer / LOT
  • CE Kennzeichen
  • Erklärung zur Konformität gemäß Anhang XIII MDR für Sonderanfertigungen

Beispiel: Unterkiefer-Dehnplatte mit einfachen Labialbogen, 2 Knopfanker, 2 Adamsklammern, transversale Dehnschraube, Farbe rot

Materialbezeichnung Hersteller / Artikelnummer CE / Chargennummer / Lot Anzahl
Dehnschraube universell Firmenname / 111-111
Beispielangabe ist fiktiv
CE / 2020-11-1
Beispielangabe ist fiktiv
1
Kunststoffpulver Firmenname / 100-000-00
Beispielangabe ist fiktiv
CE / 2020-03-22
Beispielangabe ist fiktiv
 
Monomer rot Firmenname / 200-000-00
Beispielangabe ist fiktiv
CE / 2020-01-27
Beispielangabe ist fiktiv
 
Draht 0,7 mm fh Firmenname / 300-000-00
Beispielangabe ist fiktiv
CE / 2020-24-30
Beispielangabe ist fiktiv
 
Knopfanker 0,8 mm Firmenname / 400-000-00
Beispielangabe ist fiktiv
CE / 2020-48-85
Beispielangabe ist fiktiv
 

Erklärung zur Konformität gemäß Anhang XIII MDR für Sonderanfertigungen
Verordner und Hersteller der Sonderanfertigung:
Dr. Muster Mustermann, Fachzahnarzt für Kieferorthopädie, Musterstraße 1, 11111 Musterstadt

Die Sonderanfertigung ist ausschließlich für den Patienten: Muster Muster bestimmt.
Wir versichern, dass die Sonderanfertigung den in Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 angegeben grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht.
Unterschrift:

Persönliches Fazit

Seit vielen Jahren arbeite ich mit dem ivoris®-Programm sowie mit anderen namhaften Anbietern. Computer konkret schätze ich besonders, weil ich sehr professionellen, freundlichen Service erhalte, ohne weitere Schulungen dazukaufen zu müssen, wenn ich Lösungen zur Programmanwendung benötige.

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